• Demostrar el cumplimiento con los requisitos esenciales: Los fabricantes deben confirmar que sus productos cumplen con todos los requisitos esenciales aplicables y que su capacidad de producción es adecuada para fabricar productos conformes. 
• Clasificación del producto: Los fabricantes deben indicar la clasificación propuesta para sus productos. Esta clasificación determina el nivel de riesgo y el procedimiento de evaluación necesario para certificar el Producto Sanitario. 
• Elegir un procedimiento de evaluación: Dependiendo de la clasificación del producto, se selecciona un procedimiento de evaluación de conformidad adecuado. Esto puede incluir diferentes tipos de evaluaciones, como evaluación de tipo, evaluación del sistema de calidad o evaluación técnica, e implicará la intervención de un Organismo Notificado en productos sanitarios de mayor riesgo, como dispositivos médicos de clase IIa, IIb y III, dispositivos implantables, productos con sustancias medicinales y equipos de diagnóstico in vitro de alto riesgo. Este organismo evalúa la conformidad del producto según el Reglamento (UE) 2017/745, incluyendo revisión de documentación técnica, ensayos clínicos y auditorías de fabricación. 
• Elaboración del expediente técnico del producto sanitario: Este expediente debe contener información detallada sobre el producto, su diseño, fabricación, requisitos de seguridad y funcionamiento, gestión de riesgos, verificación y validación del producto, entre otros aspectos. Debe ser claro, organizado y fácil de buscar. 
• Gestión de riesgos: Los fabricantes deben establecer y mantener un sistema de gestión de riesgos para identificar, analizar y gestionar los riesgos asociados con el producto durante todo su ciclo de vida. Esto implica un análisis de riesgos, evaluación del impacto de la información recopilada y la implementación de medidas de control de riesgos adecuadas. 
• Sistema de vigilancia poscomercialización: Los fabricantes deben establecer un sistema para recopilar, conservar y analizar datos sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto después de su comercialización. Esto ayuda a detectar y abordar cualquier problema que pueda surgir una vez que el producto esté en el mercado. 

EnginyProject le guiará en cada etapa del proceso. Desde la evaluación inicial hasta la preparación del expediente técnico y la implementación de sistemas de gestión de riesgos.