1- Recopilación de Documentación 

Solicitamos toda la documentación del proveedor o fabricante realizando una revisión exhaustiva para comprobar la idoneidad de:

• Certificado de Aseguramiento de la Calidad del producto emitido por un Organismo Notificado, o bien certificado de implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad del fabricante  
• Declaración CE de Conformidad emitida por el fabricante, que detalle Clase de Producto Sanitario, conformidad con los requisitos esenciales de seguridad que le apliquen, referencias a las normas pertinentes utilizadas
• Manual de Instrucciones que especifique identificación del producto, información sobre el uso del producto, instrucciones para el usuario, información de seguridad y fecha de publicación.
• Etiquetado que incluya indicación del marcado CE, nombre comercial del producto, nombre y dirección del fabricante, identificación del producto y del contenido, código del lote o número de serie, fecha de caducidad, indicación de uso y condiciones de almacenamiento, y advertencias y precauciones necesarias.

2- Entrega de Informe

• Elaboramos un informe de la comprobación de la documentación aportada por el fabricante que incluye una evaluación detallada de todos los aspectos requeridos por la normativa vigente, conformidad del etiquetado y de las instrucciones de uso, validez de los certificados y de las declaraciones de conformidad, adecuación de los procedimientos de fabricación, y clasificación del producto según su nivel de riesgo.
• El informe destaca cualquier deficiencia encontrada, proporciona recomendaciones específicas para su corrección, y confirma si el producto cumple con los requisitos necesarios para ser importado y comercializado en la Unión Europea.