Comunicación de Distribución de Productos Sanitarios
La Comunicación de Distribución de Productos Sanitarios es un trámite obligatorio que deben realizar los distribuidores, personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de distribución. Debe comunicarse a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté el domicilio social de la empresa, así como a la autoridad sanitaria de la comunidad donde esté ubicado el almacén o los almacenes, si estos no se encuentran en la misma comunidad.
Diferencias entre Distribución e Importación de PS
Distribución de Productos Sanitarios
- Se refiere a la actividad de poner a la venta o introducir en la cadena de suministro un producto sanitario ya verificado para que un tercero autorizado pueda ponerlo a disposición del usuario final.
- Si el producto sanitario procede de un país de la Unión Europea y cumple con los requisitos de conformidad (marcado CE), se realiza la comunicación de distribución.
- Si el producto sanitario procede de un país de la Unión Europea y cumple con los requisitos de conformidad (marcado CE), se realiza la comunicación de distribución.
Importación de Productos Sanitarios
- Se refiere a la actividad de introducir productos sanitarios en la Unión Europea desde terceros países.
- Requiere una licencia de importación otorgada por la AEMPS, asegurando que los productos cumplen con la normativa europea y los estándares de seguridad.
- Incluye procedimientos más rigurosos para verificar la conformidad de los productos antes de su distribución.
Obligaciones del Distribuidor
- Antes de Comercializar: Verificar que el producto tiene el marcado CE, la declaración de conformidad, y que el importador ha indicado la información correspondiente en el producto.
- Durante el Almacenamiento y Distribución: Asegurarse de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante y llevar un registro detallado de los productos distribuidos.
- En Caso de No Conformidad: Comunicar inmediatamente al fabricante y, si procede, al representante autorizado y al importador, así como cooperar para adoptar las acciones correctivas necesarias.
- Vigilancia de Producto Sanitario: Transmitir cualquier reclamación o informe sobre incidentes relacionados con un producto comercializado al fabricante y mantener un registro de estas incidencias.
Pasos a Seguir para la Comunicación de Distribución a las Autoridades
1-Evaluación Inicial
- Analizamos su situación y necesidades específicas para la distribución de productos sanitarios.
- Tipos de Productos Sanitarios que se distribuye o vende.
- Identificación y cualificación del responsable técnico.
- Implementamos los procedimientos mínimos de calidad exigidos para asegurar el completo control de los Productos Sanitarios distribuidos.
- Realizamos la notificación de distribución de Productos Sanitarios previa al inicio de la actividad a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecido el distribuidor.